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Oct 06, 2023

Retour aux fondamentaux : tester les équipements et matériels médicaux

Tous les domaines liés aux soins de santé sont en croissance, et il en va de même pour

Tous les domaines liés aux soins de santé sont en croissance, et il en va de même pour les applications qui testent des instruments et des matériaux médicaux.

Selon une étude de Markets and Markets, le marché des tests de dispositifs médicaux atteindra 12,26 milliards de dollars d'ici 2023, en croissance de 6,2 % contre 8,6 milliards de dollars en 2017.

La croissance se reflète dans les dépenses nationales en soins de santé elles-mêmes, qui devraient augmenter à un taux moyen de 5,5 % par an jusqu'en 2026, selon les Centers for Medicare et Medicaid Services des États-Unis, atteignant 5,7 billions de dollars cette année-là.

Poussées par une population vieillissante de baby-boomers, les dépenses de santé en pourcentage du produit intérieur brut national passeront de 17,9 % en 2016 à 19,7 % d'ici 2026, selon l'agence gouvernementale américaine de la santé. Cela dépasse de loin de nombreuses autres industries couramment associées aux essais de matériaux. L'industrie automobile, par exemple, a traditionnellement oscillé autour de 3 à 4 % du PIB américain, et la part du PIB de l'ensemble de l'économie manufacturière est actuellement d'environ 12 %. L'énergie représentait environ 5,6% du PIB en 2016, selon l'Energy Information Administration des États-Unis.

La qualité est importante pour tout produit, mais les défauts des dispositifs médicaux peuvent avoir des conséquences immédiates sur la vie ou la mort. À peu près tout est classé en fonction du risque qu'un défaut se produise, y compris l'équipement médical général comme les scalpels, les ciseaux et les films radiographiques.

Cela s'ajoute aux outils de diagnostic externes tels que l'équipement d'analyse sanguine ; équipements médicaux contrôlés, y compris cathéters pour le tractus gastro-intestinal, alliages dentaires et endoscopes électroniques ; et des équipements médicaux spécialement contrôlés, notamment des implants orthopédiques, des cathéters à ballonnet, des lentilles de contact et des endoprothèses, selon Shimadzu.

"Les fabricants d'équipements médicaux mettent en œuvre une variété d'évaluations pour garantir la fonctionnalité, les performances et la sécurité de leurs produits", selon les informations fournies par Shimadzu. "L'évaluation des propriétés de résistance par des tests physiques est l'un de ces éléments importants. L'évaluation des propriétés mécaniques d'équipements médicaux de formes diverses nécessite l'utilisation de gabarits adaptés à chaque pièce d'équipement."

Shimadzu propose une variété d'équipements de test pratiques à ces fins.

Les fabricants de produits pharmaceutiques mesurent la force nécessaire pour injecter des liquides à partir d'aiguilles et de seringues. Des tests garantissent que la force exercée par le piston reste dans une plage appropriée.

Dans ces tests, "en plus de collecter des données sur la force d'extrusion en fonction du temps, il est également nécessaire de mesurer la valeur moyenne de la force de test et la force de test maximale à des positions spécifiques de déplacement du piston", selon Shimadzu. "Ces valeurs sont considérablement affectées par le matériau à partir duquel l'injecteur est construit, ainsi que par les traitements de stérilisation et la viscosité du liquide médical."

Les ampoules sont des capsules de verre scellées contenant des quantités mesurées de liquides à injecter. Il est important que les ampoules et autres contenants de médicaments et de liquides injectables soient stérilisés, et bien que les ampoules en verre soient courantes, l'utilisation de versions en plastique a augmenté.

Ces ampoules en plastique doivent être testées pour leurs propriétés de résistance car elles ont un effet à la fois sur le stockage des liquides médicaux, en plus du transport et de la manipulation. La résistance à la rupture de l'ampoule est mesurée par des essais de flexion.

"Les flacons sont soumis à des tests de compression et les bouchons de flacons sont soumis à des tests de pénétration d'aiguille", selon Shimadzu. "Dans de tels tests, il est important d'utiliser des gabarits de test adaptés à l'échantillon."

Les ingénieurs effectuent une variété de tests pour inspecter les propriétés mécaniques des aiguilles d'injection.

"Dans les tests d'élasticité, une force en porte-à-faux est appliquée à l'aiguille pendant une minute pour évaluer si l'aiguille revient en position horizontale", selon Shimadzu. "Lors des tests de flexion, le centre de la tige de l'aiguille est plié à 90 degrés pour examiner s'il se casse. Lors des tests de traction, l'aiguille est retirée de sa base."

Les contacts sont maintenant plus populaires que les lunettes. Les lentilles sont testées pour leur résistance à la traction et à la compression afin de s'assurer qu'elles peuvent résister à une utilisation quotidienne.

"Le matériau des lentilles de contact souples glisse facilement, est délicat et est endommagé par de très petites forces", selon Shimadzu. "Lors des tests de traction des lentilles de contact, la méthode de préhension de l'échantillon et la zone de préhension limitée peuvent causer des problèmes. Lors des tests dans l'air, le matériau peut sécher et se fissurer, de sorte que les tests de lentilles de contact sont effectués dans des environnements simulant des conditions physiologiques."

Les métaux, les plastiques, les films, les résines, les textiles et autres matériaux sont tous utilisés dans les dispositifs médicaux. L'utilisation dépend de l'environnement. Certains sont stérilisés, d'autres non. Certains peuvent être utilisés à plusieurs reprises et d'autres ne peuvent être utilisés qu'une seule fois, puis jetés.

Shimadzu propose un testeur de table universel qui peut être utilisé pour tester la large gamme de matériaux médicaux, pour des applications allant de la recherche et du développement au contrôle qualité.

Les formes et les tailles des tubes chirurgicaux varient en fonction des applications, qu'elles soient utilisées pour le drainage, l'administration de liquide ou les injections. Différents connecteurs et accessoires accompagnent la variété de tubes.

La détermination des propriétés mécaniques des tubes chirurgicaux est extrêmement importante pour prévenir les défauts qui pourraient mettre un patient en danger.

Les exigences de test impliquent "des défauts matériels, des défauts de jonction et des simulations de paramètres physiologiques", selon Shimadzu. "À cette fin, la résistance à la traction, la durabilité et les propriétés de frottement du matériau/produit final sont mesurées.

« Quelle que soit l'application de test, afin d'obtenir des valeurs de mesure précises, il est important que le tube soit correctement saisi. Cela s'applique à la fois à l'évaluation des propriétés mécaniques des tubes chirurgicaux eux-mêmes et aux évaluations de la force de connexion entre les tubes et les accessoires.

Des cathéters creux et flexibles sont insérés à diverses fins médicales. Ils sont souvent placés dans les cavités corporelles, le tractus gastro-intestinal, les conduits et les vaisseaux sanguins. Une fois insérés, ils éliminent les fluides corporels, ou injectent ou gouttent des médicaments liquides. Ils peuvent également introduire des stents médicaux, des ballons et d'autres dispositifs dans le corps.

"L'opérabilité des cathéters est considérablement affectée par leurs propriétés mécaniques, telles qu'un manque de flexion intra-tubulaire, et si la torsion est transmise avec précision afin de changer de direction via des fils de guidage", selon Shimadzu. "Les tests de traction sont généralement effectués, où les pinces pneumatiques sont recommandées pour saisir les échantillons avec précision. Même les échantillons qui deviennent plus minces lorsque la tension est appliquée peuvent être saisis avec précision jusqu'au point de rupture."

Les matériaux de traction sont utilisés pour les bandages ou le coton absorbant l'humidité.

"Pour cette raison, une résistance à la traction appropriée est requise, et le bandage doit être suffisamment élastique pour comprimer la partie affectée et maintenir en place d'autres instruments médicaux", selon Shimadzu. "Les fibres individuelles peuvent être testées dans des conditions de test constantes en utilisant des poignées de type cabestan (également utilisées pour les tests de traction des cheveux) pour maintenir une pression de serrage uniforme tout en empêchant l'application d'une force inutile."

Les caoutchoucs et les résines minces sont utilisés dans des applications thérapeutiques. À l'aide d'un extensomètre vidéo, les ingénieurs peuvent trouver des mesures d'extension précises lors d'essais de traction d'échantillons étirables souples.

"Étant donné que l'extension est mesurée sans contact, le déplacement est mesuré avec précision jusqu'au point de rupture, sans être soumis à des charges inutiles", selon Shimadzu. "Des mesures de déplacement dans le sens de la largeur sont également possibles."

Ed McMenamin est un ancien rédacteur en chef de Quality Magazine.